市场和质量监督管理局2022年监督科半年总结
xxxx年监督科半年总结
我局以生产、流通环节为重点，结合专项整治，加强对药品、医疗器械的监督管理，进一步规范辖区医药市场秩序。
一、上半年工作开展情况和主要做法
（一）、建立健全领导小组
为保证药品、医疗器械监督检查工作的顺利开展，我局成立了以张伟局长为组长，以薛峰副局长为副组长的领导小组，并制定了全年的药品、医疗器械监督检查计划，明确了药械科、各镇所和综合执法大队各自的职责和分工，为药品、医疗器械工作的实施和推进奠定了坚实的基础。
（二）、切实做好科普宣传工作
建立了长效的科普宣传机制，在x大药房，郫县泰和园餐厅建立了三个科普宣传站，在科普宣传站张贴了科普宣传海报，开展宣传活动，每季度定期更换宣传内容。组织开展药品医疗器械工作培训x次。开展现场宣传活动x次。培训从人员xxx人次，监管人员xx人次，发放宣传资料xxxx余份，发放宣传手册xxx余份。在全县营造了人人重视、人人关心药品安全的良好氛围。
（三）、日常检查总体情况
上半年我局累计检查了药品生产企业x家次，医疗机构制剂生产企业x家次，药品批发企业xx家次，药品零售企业连锁总店x家次，药品零售企业xxx家次；医疗器械生产企业xx家次，医疗器械经营企业xx家次，医疗机构xx家次。
（四）、医疗器械专项监督检查工作
1、医疗器械一类生产备案后体系核查。
为加强我县第一类医疗器械生产监管，强化企业执行医疗器械生产质量规范意识，我局于xxxx年x月到x月集中开展了一次对全县第一类医疗器械生产备案后质量管理体系的核查工作。对县内x家一类备案生产企业进行了核查，现场检查中这x家企业均不存在实际生产情况与备案信息不符的情形，不存在生产应属第二、三类医疗器械管理及应按药品管理的产品的行为。对核查过程中发现的问题，我局要求企业限期整改。目前企业已完成整改并提交了整改报告，我局对整改后的情况进行了核查。
2、定制式义齿生产企业专项整治
近期央视“x.xx”晚会报道了有关定制式义齿违法违规生产的相关事件后，我局高度重视，立即组织执法人员对县内x家定制式义齿生产企业开展现场监督检查。x家生产企业经现场核查，暂未生产，我局执法人员对其余x家义齿生产企业从金属原材料的合法性、原材料的采购记录、生产记录以及检验记录进行了检查。检查中发现的违法违规情况已移交我局综合执法大队立案查处中。
3、体外诊断试剂经营企业专项整治。
按照《x市食品药品监督管理局关于开展全市医疗器械经营企业冷链管理监督检查工作方案的通知》（成食药办[xxxx]xxx号）文件要求，我局立即对县内体外诊断试剂经营企业进行了现场检查。我县共有三家体外诊断试剂经营企业，x家暂未经营，执法人员重点对其余x家经营企业的经营购销环节、冷链储存环节进行了检查，针对检查中发现的问题，已要求企业限期整改，并提交整改报告，我局也将继续加强后续跟踪检查。
（五）、药品专项监督检查工作
1、药品生产质量管理规范的检查
接市局《关于切实做好实施药品生产质量管理规范有关工作的紧急通知》后，我局高度重视，再次对县内药品生产企业新版GMP认证情况及企业现场进行了检查。共出动执法人员xx人次，执法车辆x台次，我县共有x家药品生产企业，其中x家已通过新版GMP认证，取得GMP认证证书；x省中药饮片有限责任公司，该公司新增地址：x市x镇永安路xxx号，厂区于xxxx年xx月xx-xx日接受了新版GMP认证检查，现已通过认证检查，暂未取得新版GMP证书，其生产车间目前未生产；该公司原生产地址未取得新版GMP认证证书，现场检查其生产车间已停止生产，该厂区原辅料、包装材料裤已就地封存并登记造册。
我局将继续加强对县内药品生产企业的日常巡查，重点开展对未取得新修订GMP证书的药品生产企业及生产车间、尚未取得新修订GMP证书所涉及的生产范围的巡查。
2、药品流通领域专项整治工作
按照《x市食品药品监督管理局关于印发
3、处方药专项整治工作
接市局《x市食品药品监督管理局关于开展零售药店违规销售处方药专项整治的工作方案》（成食药办〔xxxx〕xxx号）后，药械科立即制定了《郫县市场监督管理局关于开展零售药店违规销售处方药专项整治的工作方案》，成立了以药品分管领导任组长，药械化科、综合执法大队负责人、各市场监管所所长为成员的县零售药店违规销售处方药专项整治领导小组，并召开会议进行了安排部署。截至目前，共计检查药品零售企业xxx家，对xx家药品零售企业予以停业整顿x天及罚款xxxx元，共计罚款x.x万元。
4、疫苗专项整治工作
根据市局及县政府对做好非法经营疫苗处置工作的相关要求和工作部署，我局立即联合卫生、公安部门制定了非法经营疫苗查处工作方案。并立即通知镇内所有药品生产经营使用单位开展全面自查自纠。我局执法人员对县内所有医疗机构、药品批发企业从购进、运输、储存、使用各方面进行了现场核查，要求各医疗机构规范各环节的记录。全县未发现有使用问题疫苗情况。
（六）、抽检情况
自xxxx年x月起我局执法人员对药品生产、流通和使用环节进行了抽验，上半年共抽取xxx批药品，合格率xxx%。
对定制式义齿生产企业的x批次产品进行了专项抽验。
（七）、投诉处理情况
上半年共办理投诉举报x起，均按时办理，按时回复。
二、亮点工作
1、联合相关部门，开展疫苗检查。x月xx日晚间，国家食药监总局办公厅发布《总局办公厅关于做好非法经营疫苗处置工作的通知》（食药监办药化监〔xxxx〕xx号）后，我局高度重视，密切关注x省非法经营疫苗类产品案件，迅速组织力量联合卫生。公安部门对县内疾控机构和疫苗接种单位购进、使用问题疫苗的情况开展排查。
2、成立医药行业协会，共创用药安全。xxxx年x月xx日下午，郫县首届医药行业协会成立大会在郫县印象泰和园召开。郫县医药行业协会的成立是构建行业自律的一项重要举措，很好地实现了全民共同参与、社会共同监督、行业自行监管、各界齐抓共管的行业监管新格局，将推动我县药品安全监管工作不断进步，对全县医药行业的健康发展，对保障全县百姓的用药安全具有重大意义。
三、下半年工作安排
（一）继续加强日常监管，巩固专项整治成果。对多次被行政处罚、多次变更许可证、GSP检查发现问题较多、有过违法行为和新开办的企业，我们列为重点对象，加大检查力度和检查频次。加强对药品生产企业日常监管工作；严格医院制剂的管理，做好制剂品种的整顿；加强对特殊药品的监督管理；
（二）继续开展专项整治工作：
1、药品流通领域专项整治工作
通过专项整治行动，解决当前药品流通领域存在的“挂靠”、“走票”，从非法渠道购进药品等突出问题，严厉打击药品经营中的违法违规行为，防止假劣药品流入合法渠道，危害公众用药安全，引发系统性风险，进一步规范药品流通秩序，净化药品流通市场，切实保障公众用药安全有效。
2、 处方药专项整治工作
紧紧围绕药品质量安全，针对当前药店不凭处方销售抗生素等处方药的突出问题，坚持问题导向，全面强化监管要求，严厉打击并查处违法违规经营行为，切实规范药品流通秩序。
3、医疗美容机构及美容美发环节专项整治工作
联合卫生部门，深入开展对全县医疗美容机构及美容美发环节监督检查，严厉查处美容医疗机构及美容美发环节中违法违规行为，进一步贯彻落实《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《化妆品卫生监督条例》等相关法律法规，强化企业的安全责任意识，以规范市场秩序为基础，以拒绝假劣、净化市场、保障安全为目标，以重点产品、重点企业、重点区域为突破口，在全县医疗美容机构及美容美发环节形成打击违法违规行为高压态势，切实维护消费者权益和安全。
4、中药材中药饮片专项整治“回头看”工作
针对当前全市中药材中药饮片生产流通环节存在的突出问题，在xxxx年度中药材中药饮片专项整治成果的基础上，继续紧紧围绕保证中药材中药饮片的质量安全，开展中药材中药饮片专项整治“回头看”工作。通过“回头看”工作，严厉打击中药材和中药饮片生产流通环节存在的违法违规行为，大力规范中药材和中药饮片的生产流通秩序，建立健全中药材中药饮片监管工作机制。
5、装饰性彩色平光隐形眼镜专项检查
为进一步规范装饰性彩色平光隐形眼镜经营市场合法经营秩序，引导消费者正确购买装饰性彩色平光隐形眼镜，切实维护消费者合法权益，保障公众用械的安全有效。在全县范围内开展了装饰性彩色平光隐形眼镜专项整治工作。
（三）切实加强不良反应报送工作。督促县内各医疗机构、药品医疗器械生产经营企业健全监测工作组织机构，完善管理制度。对各级各类医疗机构开展药械不良反应（事件）监测报告工作进行检查，确保完成全年任务。
（四）强化宣传教育，倡导全民参与监管。加强法律法规政策、用药安全知识的宣传教育，提高经营企业和百姓们的安全意识、质量意识和诚信意识及用药安全意识，优化市场环境。
（五）深化监管队伍建设。整合各种资源加强培训，有效提升监管队伍在药品流通监管、稽查办案、法制工作、信息化及行政管理等方面的能力和水平。
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