食药监局药品整治亮剑行动工作总结

食药监局药品整治亮剑行动工作总结

　　按照x市食品药品监督管理局关于印发xxxx年x市食品药品安全专项整治“亮剑行动”贯彻实施方案的通知和x县食品药品监督管理局关于印发xxxx年x县食品药品安全专项整治“亮剑行动”实施方案的通知文件要求，现将亮剑行动总结如下：

　　一、组织健全、责任落实

　　为使此次亮剑行动工作落到实处，局领导高度重视，及时组织执法人员学习药品和医疗器械“亮剑行动”专项行动实施方案，熟悉方案的相关内容。按照要求成立以局长任组长，副局长任副组长，药械科同志为成员的亮剑行动专项行动领导小组，结合实际情况，制定实施方案，提出工作要求，切实做到摸清底细，确保行动有效实施。

　　二、加强宣传，营造良好的整治氛围

　　充分利用x.xx宣传、x.xx禁毒日和我局开展的“义工进社区”等活动向群众发放药械宣传资料xxx余份，并结合我局QQ工作平台及时向生产、经营企业传达省市局药品、医疗器械管理相关要求，努力提高辖区内药品和医疗器械生产经营企业和使用单位的自律意识和公众法律知识。

　　三、整治的主要成效

　　根据亮剑行动实施方案，及时要求辖区内的医疗器械生产、经营企业和使用单位，对照整治内容进行自查自纠，并围绕本单位存在的问题和安全隐患完成自查整改报告xxx余份。

　　截止目前为止，亮剑行动行动中检查药品和医疗器械生产经营企业和使用单位共计xxx家次、出动执法人员xxx余人次，立案xx件、结案xx件，罚没共计xxxxx元。

　　1、中药违法生产行为专项整治。对辖区内x省千金方中药饮片有限公司进行了x次监督检查，重点检查了原料来源是否合法、是否按照GMP要求和炮制规范进行生产、是否具备与生产品种相适应的检验设备和能力等方面的情况。并且分别对其“亮剑行动”自查整改情况、生产枳壳情况、安全生产情况进行专项检查。xxxx年x月对其飞检中发现的缺陷进行了核查。对其未按照规定实施《药品生产质量管理规范》的行为按照《药品管理法》第七十九条进行了警告和责令限期整改的处罚；对其抽验的芦竹根酸不溶性灰分不达标情况我们判定其为生产劣药，进行了共计xxxxx元的处罚。

　　2、化学药品违法生产行为专项整治。我局于xxxx年x月xx日对辖区内唯一一家化学药生产企业x市润德药业有限公司进行检查，其仅有原料药青蒿素一个品种，该品种一直处于停产状态，已报告了停产，xxxx年度未进行生产。

　　3、化妆品、医疗器械违法生产行为专项整治。我局辖区内无化妆品生产企业，重点开展了对x省三和医用材料有限公司是否存在虚假注册、违规生产等情况进行检查并对三和材料厂的无菌医疗器械进行了检查，主要检查了其无菌检验检测环节和无菌生产车间及检验室等情况，并对其重点品种进行了抽样检测，辖区内另一家医疗器械生产企业x互邦医疗器械有限公司尚未取得产品注册证，尚未进行生产，我局两次派遣执法人员前往检查，未发现违规行为。

　　4、药品经营企业违法行为专项整治。我局对辖区内唯一一家药品批发企业x科伦医药有限公司进行了专项检查，重点检查超范围经营的问题、出租出借企业资质、柜台或接受挂靠经营、冒开、虚开发票和使用假发票等行为，共出动执法人员x人次，均未发现违法违规行为。对零售企业进行的检查中共出动车辆xxx余台次，执法人员xxx余人次对辖区内xxx余家药品零售企业进行了专项检查，重点查处了从不具有合法资质的企业或个人等渠道购买药品的行为、超范围经营、处方药不凭处方销售和含麻复方制剂不凭身份证销售等问题，截至目前已立案xx件，结案xx件，罚没金额共计xxxxx元。

　　5、医疗器械违法经营行为专项整治。重点检查经营场所和储存设施条件不符合要求的问题、产品质量管理制度不健全，购销记录不完整、不规范的问题以及未在核定经营范围和类别之内从事经营活动的问题。

　　6、规范医疗机构使用行为专项整治。我局共出动车辆xx台次、人员xx人次对xx家医疗机构进行了专项整治，重点查处使用过期医疗器械、配置使用医疗机构制剂和无菌医疗器械的销毁等问题进行了专项检查，检查中发现x县中医医院擅自使用其他医疗机构制剂，已进行了罚没金额共计xxxx元的处罚。

　　7、信息报送。根据亮剑行动专项行动工作进度，及时向市局报送专项整治工作安排及专项整治工作实施机构人员名单，以及亮剑行动半月报表及监管相对人自查自纠报告的综述性资料、综合整治行动阶段总结报告等工作情况，确保了信息的畅通和实效性。

　　8、此次行动对生产企业检查面达xxx%，批发企业检查面达xxx%，医疗机构检查面达xx.x%，零售企业检查面达xx.x%。通过这次行动，规范了药品和医疗器械生产行为，集中查处了一批违法经营、使用药品和医疗器械的案件，让人民群众用药更加安全、更为有效、更有信心。

　　四、存在的问题

　　1、执法车辆和人员不足，难以进一步加大监督覆盖面。

　　2、执法人员专业技术有待进一步加强。

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