食药监局医疗器械五整治专项行动工作总结

食药监局医疗器械五整治专项行动工作总结

　　按照x市食品药品监督管理局关于印发《xxxx年x市医疗器械“五整治”专项行动实施方案》的通知文件要求，现将五整治重点行动阶段总结报告如下：

　　一、组织健全、责任落实

　　为使此次五整治专项行动工作落到实处，局领导高度重视，及时组织执法人员学习市局医疗器械“五整治”专项行动实施方案，熟悉方案的相关内容。按照要求成立以局长任组长，副局长任副组长，药械科同志为成员的五整治专项行动领导小组，结合实际情况，制定实施方案，提出工作要求，切实做到摸清底细，完善监管档案，建档率达xxx%。做到任务明确，责任到人。

　　二、加强宣传，营造良好的整治氛围

　　充分利用x.xx街头宣传和我局开展的“义工进社区”等活动向群众发放药械宣传资料xxx余份，并结合我局QQ工作平台及时向生产、经营企业传达省市局医疗器械管理相关要求，努力提高医疗器械生产经营企业和使用单位的自律意识和公众法律意识。

　　三、整治的主要成效

　　根据五整治实施方案，及时要求辖区内的医疗器械生产、经营企业和使用单位，对照整治内容进行自查自纠，并围绕本单位存在的问题和安全隐患完成自查整改报告xx份。

　　截止目前为止，五整治行动中共检查医疗器械生产经营企业和使用单位共计xx家次、出动执法人员xxx余人次，重点检查虚假注册申报行为、违规生产行为、非法经营行为、夸大宣传行为、使用无证产品行为。x、在对医疗机构的检查中，重点检查其医疗器械的合法性和产品的可追溯性。检查中发现x家医疗机构存在使用过期医疗器械及x家药品经营企业无证销售第三类医疗器械的行为，我局已依法立案处理，现结案率达xxx%。x、生产企业的监督检查，重点开展对x省三和医用材料有限公司和x互邦医疗器械有限公司的是否存在虚假注册、违规生产等情况进行检查以及对三和材料的无菌医疗器械进行了检查，主要检查了其无菌检验检测环节和无菌生产车间及检验室等情况，并将检查情况及时录入监管系统，保证了生产企业监督检查面达xxx%。x、经营企业的监督检查，重点打击无证经营和超范围经营、以体验形式未经许可擅自销售第二、第三类医疗器械等违法行为，通过检查，未发现以体验形式销售第二、三类医疗器械的行为。x、信息报送，根据五整治专项行动工作进度，及时向市局报送专项整治工作安排及专项整治工作实施机构人员名单，以及五整治半月报表及监管相对人自查自纠报告的综述性资料、综合整治行动阶段总结报告等工作情况，确保了信息的畅通和实效性。

　　通过此次医疗器械五整治专项行动，进一步规范了医疗器械市场秩序，营造了严厉打击虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等五种行为的氛围，有效惩处违法违规行为，公众用械安全进一步得到保障。

　　三、下步工作安排及工作中遇到的问题

　　1、继续对医疗器械生产企业进行监督检查，规范企业生产行为。

　　2、继续对医疗机构和经营企业的医疗器械产品合法性和追溯性进行监督检查，杜绝使用、经营无证产品的情况发生，保证医疗器械产品合法有效。

　　3、执法人员和执法车辆严重不足，执法人员医疗器械专业知识有待培训和加强。

来源：网络整理 免责声明：本文仅限学习分享，如产生版权问题，请联系我们及时删除。